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特立帕肽注射液(復泰奧)
商品編號:6180

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特立帕肽注射液(復泰奧)

適用于有骨折高發風險的絕經后婦女骨質疏松癥的治療。

適用于有骨折高發風險的絕經后婦女骨質疏松癥的治療。復泰奧可顯著降低絕經后婦女椎骨和非椎骨骨折風險,但對降低髖骨骨折風險的效果尚未證實。

門店價6569.00
通用名稱:
特立帕肽注射液
批準文號:
注冊證號S20110021
生產企業:
法國Lilly France
療程信息:
遵醫囑
商品規格:
20μg:80μl,2.4ml/支
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  • 商品名稱:特立帕肽注射液(復泰奧)
  • 品牌:復泰奧
  • 批準文號:注冊證號S20110021
  • 生產廠家:法國Lilly France
  • 通用名稱:特立帕肽注射液
  • 商品規格:20μg:80μl,2.4ml/支
  • 所屬分類:骨質疏松
  • 副作用:詳見說明書
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  • 功效與作用:適用于有骨折高發風險的絕經后婦女骨質疏松癥的治療。復泰奧可顯著降低絕經后婦女椎骨和非椎骨骨折風險,但對降低髖骨骨折風險的效果尚未證實。

特立帕肽注射液(復泰奧)說明書

特立帕肽注射液(復泰奧)說明書 請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用
【主要成份】主要成份為特立帕肽。輔料:冰醋酸、醋酸鈉(無水)、甘露醇、間甲酚(2.4mg/ml-3.3mg/ml)、鹽酸、氫氧化鈉、注射用水,可加入鹽酸和/或氫氧化鈉調節pH值。
【性 狀】無色澄明液體。
【功效與作用】適用于有骨折高發風險的絕經后婦女骨質疏松癥的治療。復泰奧可顯著降低絕經后婦女椎骨和非椎骨骨折風險,但對降低髖骨骨折風險的效果尚未證實。
【用法用量】復泰奧推薦劑量為每日皮下注射20微克,注射部位應選擇大腿或腹部。應指導患者使用正確的注射方法?;颊咭部蓞㈤啅吞W所附的使用手冊來正確的使用注射筆。復泰奧總共治療的最長時間為24個月。病人終身僅可接受1次為期24個月的治療。如果膳食不能滿足需要,患者應當補充鈣和維生素D。停止使用復泰奧治療后,患者可以繼續其它骨質疏松治療方法。腎功能不全患者:復泰奧不得用于嚴重腎功能不全患者。有中度腎功能不全患者應慎用復泰奧 。肝功能不全患者:未在肝功能不全患者中進行研究,應在醫生指導下慎用。兒童及開放性骨骺的青少年:尚無復泰奧在小于18歲的青少年中應用的經驗。復泰奧不得用于小于18歲的青少年和開放性骨骺的青年。老年用藥:無需根據年齡調整劑量。注射筆使用指南注射筆的詳細操作圖示和注射指導參見復泰奧包裝盒中所附注射筆使用手冊。重要提示使用本注射筆前請仔細閱讀注射筆使用手冊,如果不完全按照使用手冊操作可能會出現劑量錯誤、注射筆損壞或者發生感染。復泰奧為預裝筆式注射器,每支筆僅限一名患者使用。每次注射需使用新的無菌注射針頭。包裝盒內附有注射筆的使用手冊。復泰奧不含針頭??梢允褂靡葝u素注射筆用針頭。每次注射后,復泰奧應放回冰箱內保存。如果溶液渾濁、有色或有顆粒則不得使用。注射筆的使用請參見注射筆使用手冊。未使用過的產品和廢棄物的處置請遵循當地規定。
【不良反應】在特立帕肽臨床試驗中,復泰奧和安慰劑組中分別有82.8%和84.5%的患者報告至少一種不良反應。在接受復泰奧治療的患者中最常報告的不良反應有惡心,肢體疼痛,頭暈和眩暈。下表所列為在治療骨質疏松的臨床研究中和產品上市后,與使用特立帕肽相關的不良反應。不良反應發生頻率的定義如下:非常常見(≥ 1/10),常見(≥ 1/100 且 <1/10),不常見(≥ 1/1,000 且 <1/100),罕見(≥ 1/10,000 且 <1/1,000),非常罕見(<1/10,000)和未知(尚不能從已有數據中估計)。檢查不常見:體重增加、心臟雜音、堿性磷酸酯酶升高心臟異常常見:心悸不常見:心動過速血液和淋巴系統異常常見:貧血 神經系統異常常見:眩暈,頭痛,坐骨神經痛未知:暈厥耳和迷走神經異常常見:眩暈 、呼吸胸廓和縱隔異常常見:呼吸困難不常見:肺氣腫胃腸道異常常見:惡心、嘔吐、食管裂孔疝胃食管返流疾病不常見:痔病腎臟及泌尿系統異常不常見:尿失禁,多尿癥,尿頻,尿急未知:腎衰竭/腎損害 皮膚及皮下組織異常常見:出汗增加 肌肉骨骼和結締組織異常非常常見:肢體疼痛常見:肌肉痛性痙攣不常見:肌痛,關節痛未知:背部痙攣/疼痛* 代謝及營養異常常見:高膽固醇血癥不常見:血鈣高于2.76mmol/L,高尿酸血癥罕見:血鈣高于3.25mmol/L 血管病癥常見:低血壓 全身性和注射部位異常常見:疲乏、胸痛、無力,注射部位一過性輕微反應,包括:疼痛、腫脹、紅斑、局部擦傷、瘙癢和注射部位輕微出血。不常見:注射部位紅斑、注射部位反應罕見:注射后段時間內可能發生的過敏反應:急性呼吸困難/面部水腫、全身性蕁麻疹、胸痛、水腫(主要為外周)神經系統異常常見:抑郁*曾有在注射后數分鐘發生嚴重背部痙攣或疼痛的報告在臨床試驗中,下列反應的報告與安慰劑相比≥1%:眩暈、惡心、肢體疼痛、頭暈、抑郁、呼吸困難。復泰奧升高血清尿酸濃度在臨床試驗中,使用復泰奧組中有2.8%的患者血清尿酸濃度高于正常水平的上限,安慰劑組中有0.7%的患者高于上限。然而,高尿酸血癥沒有導致痛風,關節痛或尿石癥發生率的增加。在一項大型的臨床試驗中,接受復泰奧治療的患者中,在2.8%的女性中檢測到與特立帕肽有交叉反應的抗體。通常情況下,在接受復泰奧治療12個月后初次檢測到抗體并在治療停止后抗體消失。沒有超敏反應和過敏性反應的證據,并且對血鈣和骨礦物質密度(BMD)的反應也沒有影響。在中國進行的臨床試驗研究是一項Ⅲ期的開放、多中心、活性藥對照、隨機的非住院患者的臨床研究,在24周的治療期中對特立帕肽(20μg/天)和降鈣素(200IU/天)治療男性和絕經后婦女骨質疏松進行比較,共入組364名患者(女性329名,男性35名)。出現一例可能與藥物有關的心肌梗死。
【禁 忌】對特立帕肽或復泰奧任何輔料過敏者。 妊娠及哺乳期婦女。 高
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